3月10日，以岭药业发布公告称，该公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国食药监局(FDA)申报的塞来昔布胶囊新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，这意味着万洲国际具备生产并在美国市场销售塞来昔布胶囊的资格。至此，以岭药业已有7种药品获得FDA批准。
据以岭万洲质量及注册部副总经理胡国衡介绍，塞来昔布是新一代非甾体抗炎镇痛药，由于与传统抗炎镇痛药物作用机理不同，其副作用更小。该药品是美国辉瑞公司原研产品，目前市场巨大。数据显示，塞来昔布胶囊2018年和2019年在全球销售额分别为10.692亿美元、11.213亿美元;2018年和2019年在美国地区销售额分别为1.835亿美元、2.122亿美元。
“本次塞来昔布胶囊获得美国FDA批准文号，将对公司拓展美国市场、布局全球销售起到重要作用，同时，也将对国内生物医药产业发展产生积极影响。”胡国衡解释说，塞来昔布胶囊所使用的原料药为国内本土一家企业生产，通过以岭药业塞来昔布胶囊制剂的绑定申报，该原料药也接受了美国FDA的审查。随着以岭药业制剂产品的获批，该原料药也将获得FDA批准，打开美国市场的大门。“我们第一批计划申报美国FDA的药品有20种，后续也已进行了梯度规划，未来将不断有更多产品申报、获批和进入美国等海外市场，这也将在一定程度上促进国内原料药产业的发展，特别是河北省本地原料药产品扩大生产、提质增效。”
此外，国内患者也将受益。“据我们了解，目前国内市场上的塞来昔布胶囊大部分是辉瑞公司生产的，市场价格比较高。而我们在人工成本及原辅料成本方面有优势，药品在国内上市后，价格将明显降低，计量规格也更完整。”胡国衡说，我国发布了优先审评政策，获得FDA批准的药品可通过绿色通道享受快速审批服务。按照计划，以岭药业已经启动塞来昔布胶囊的商业化生产，产品将陆续发往美国，同时国内注册申请也将尽快提交，预计明年，国内患者就能够使用。
“河北历来重视生物医药产业的发展，在抗生素、疫苗等药品生产方面都具有优势。我认为，加大研发投入，做响自主品牌，积极开拓国际市场，将对推动整个产业的技术升级和高质量发展起到积极作用。”胡国衡称，截至目前，该公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币2270万元。 |
