最近，保健食品相关政策频发。对此，业内认为，将对注册制保健食品的影响较大，但总体而言，对于相关企业来说是利好消息。
11月24日，国家市场监管总局发布关于《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2020年版）（征求意见稿）》公开征求意见的通知。该征求意见包括《保健食品功能评价方法（2020年版）（征求意见稿）》，以及配套的《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》。同时，鉴于原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老保健功能，原有的促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油分功能与现有《办法》规定的保健功能定位不符，上述功能不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。对于其他已批准的尚未建议纳入《目录》的保健功能，保健食品注册人应当按照《办法》及后续配套的监管要求纳入《目录》。征求意见截止日期为2020年12月23日。
12月1日，国家市场监管总局又发布了54号和55号两个重要文件。这两个文件明确了保健食品备案的原料目录共87种，其中营养素补充剂有82种，还有5种非营养素补充剂，即功能原料辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素。
据了解，自2016年7月1日，《保健食品注册与备案管理办法》实施，保健食品双轨制正式开启。其中保健食品原料目录一直是业内关注的热点，先后于2016年12月27日发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》（2016年第205号）；2019年12月发布《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）（2019年版）》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录（征求意见稿）（2019年版）》；2020年发布新版。
在《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2020年版）（征求意见稿）》中，以往的保健食品相关正式文件中从未对保健功能进行过定义或解释，仅在2016年时CFDA发布的《关于保健食品功能声称管理的意见（征求意见稿）》中出现过6项功能的释义，但最终并未正式发布，因此本次对24项功能设置“释义”是在保健食品科学性上的重大进步。业内认为本次征求意见稿一旦出台意义重大，“堵”了近3年的保健食品注册与非营养素补充剂的备案原料目录（功能目录）的路终于要打通了。
保健功能声称再次调整
对于保健功能的调整，国家市场监管总局曾于2019年3月28日发布过关于征求调整保健食品保健功能意见的公告，并在收到意见反馈后进行了调整。此次为再次征求意见，目的是进一步加强保健食品保健功能声称管理，堵塞保健食品功能声称被虚假宣传的漏洞。对比现行保健食品功能、2019年征求意见稿以及2020年征求意见稿可以发现，内容出现如下调整。
调整允许保健食品声称的保健功能目录
取消三大类保健功能。本次《征求意见稿》将原有的27大类保健功能调整为24大类，取消了原有的“促进泌乳”“改善生长发育”和“改善皮肤油分”这三大类保健功能。此举是考虑到这三类保健功能声称与现行的保健食品监管定位和健康需求不契合，特别是针对少年儿童、孕妇、乳母等特殊人群的保健功能应当实行更为严格的监督管理，因此取消了这三类保健功能。同时，鉴于原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老保健功能，本次也未纳入允许保健食品声称的保健功能目录。
业内分析认为，这几大类保健功能取消的可能性极高，如果企业有类似功能的战略规划，应尽早做出调整策略。
规范保健功能表述用语。本次《征求意见稿》对保留的24大类保健功能表述均进行了规范，如将“辅助降血脂”规范为“有助于维持血脂健康水平（胆固醇/甘油三酯）功能”、将“辅助降血糖”规范为“有助于维持血糖健康水平功能”、将“辅助降血压”规范为“有助于维持血压健康水平功能”、将“减肥”规范为“有助于调节体内脂肪功能”等。并且在大部分的原有保健功能上均添加了“有助于……功能”的表述。
此举解决了一直以来由于保健功能表述不准确而造成市场上保健食品被虚假或夸大宣传利用的现象，同时也可以很大程度地引导消费者正确认识保健食品的作用。
增加保健功能声称释义
《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》增加了24大类保健功能的声称释义。此前，关于营养素补充剂保健食品声称的保健功能释义也征求了意见。此举可谓是与营养素补充剂保健食品保健声称释义相呼应。但是本次征求意见稿中没有像营养素补充剂功能声称释义的征求意见稿一样，明确提及可以在标签上声称释义。如果可以使用释义中的用语进行声称，不仅可以为企业在保健食品的宣传上提供更多的可能性和多样性，也可以作为科普内容对消费者进行普及，让消费者可以选择更加适合自身的产品。但未来是否可以在标签上标识释义内容还存在一定的不确定性，需具体看正式稿的要求。
填补部分保健食品功能评价缺失的空白
本次《征求意见稿》对保健功能进行调整的同时，还发布了与之对应的《保健食品功能评价方法（2020年版）（征求意见稿）》及其配套的《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》，填补了部分保健食品功能一直没有评价方法的空白。
此前，保健食品功能评价方法是参照原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）执行，于2018年6月7日被废止后，仅能参考原国家食品药品监督管理总局于2012年发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，造成27大类保健功能中有18个保健食品功能评价方法缺失，从而导致了企业在注册保健食品时无据可依，可注册的产品功能类别极大地受到了限制。因此，此举对保健食品企业来说是一个极为利好的消息，对企业丰富产品线提供了必要的支撑。
此外，本次发布的功能评价方法征求意见稿与《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》中的内容基本一致，实现了法规内容的整合和覆盖，避免了前后发布的法规存在矛盾的问题，也便于企业和相关试验机构能够参照相关评价方法顺利开展评价工作。
由于此次评价方法的发布填补了目前的法规缺失的空白，一旦落地，相关的保健食品申请注册数量可能会大大增加。
进一步完善注册制保健食品的法规体系
《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》进一步完善了注册制保健食品的法规体系。此前，《关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知》中明确保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件，并没有专门针对注册制保健食品人群试食试验伦理审查的相关法规。
此次《征求意见稿》的发布意味着人群试食试验伦理相关工作在法规层面进行了明确，也表明了注册制保健食品的法规体系越来越完善。
本次《征求意见稿》不仅填补了法规的缺失，还逐渐完善了法规体系，有利于推动保健食品市场的快速发展。此外，结合目前保健食品市场常见问题和弊病，本次《征求意见稿》还对功能进行了相关删减和调整，更便于消费者的理解，同时也有助于企业的宣传，是消费者与企业的一个双赢局面，更有利于整体行业的健康发展。
保健食品原料目录明确
首次增加非维矿类原料目录
在54号文件中，首次增加了非维矿类保健食品原料目录。2016年12月27日，原食药总局发布了《保健食品原料目录（一）》。由于该《目录》都是以维生素矿物质类物质为原料，各企业在研发生产备案制保健食品时，对于产品品种有很大限制。这五种备案保健食品原料目录是自保健食品施行“双轨制”以来，首次增加的非维矿类保健食品原料物质，因此，这五种原料目录的发布不仅为日后其他备案制保健食品原料的扩充奠定了一定的基础，也将会更加促进保健食品行业的快速发展。
54号文件还对相关原料的使用进行了明确要求。公告对五种保健食品原料目录的用量范围、适宜人群、不适宜人群、注意事项、功效进行了详细的规定，同时也对相应的原料技术要求及产品剂型做出了明确的要求。此外，需要注意的是，此次公布的五种保健食品原料目录中，除褪黑素可以和维生素B6一同使用外，其余原料均不能和任何其他保健食品原料目录一起使用。
另外，54号文件扩充了备案制保健食品的功能。此前，备案制保健食品的功能仅为补充维生素或矿物质，此次五种保健食品原料目录的发布，不仅增加了备案制保健食品原料，还对其相应的保健食品功能进行了明确。这意味着在现有备案制保健食品功能的基础上扩充了非补充营养素的功能。如辅酶Q10的保健食品功能为增强免疫力、抗氧化；破壁灵芝孢子粉和螺旋藻的保健食品功能均为增强免疫力；鱼油的保健食品功能为辅助降血脂；褪黑素的保健食品功能为改善睡眠。值得注意的是，五种保健食品原料目录可用辅料的清单并没有一同发布，但2020年8月12日，国家市场监管总局在辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿）中对可用辅料进行了征求意见。
营养补充剂原料增加保健功能释义
在55号文件中，此次发布的新版保健食品原料目录与前两次相比，增加5种原料，删除1种原料。
2020新版在2019征求意见稿的基础上增加了葡萄糖酸钾、柠檬酸亚铁钠、氯化锌、硒蛋白和D-泛酸钠5种。另外，2016版中的β-胡萝卜素作为维生素A的一种化合物，功效成分以视黄醇计算，而在2019版和2020版把β-胡萝卜素还作为一种营养素而单独列出来，其功效成分以β-胡萝卜素计。
2019版意见稿增加了叶酸的化合物名称“（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐”，适用范围是除孕妇、乳母以外人群，产品剂型限定为固体制剂，但此次新版中该原料被删除。
另外，在新版保健食品原料目录中维生素K2的功效成分以七烯甲萘醌计，比2016旧版中的更科学。
允许保健食品声称的保健功能目录与前两次相比，增加了保健功能释义。2016年发布的目录中，没有保健功能释义；而2020新版和2019版意见稿增加了补充钙、镁、铁、锌等15种保健功能释义。
保健功能释义按照现行的《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB28050）附录D内容进行标注；保健食品标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语。不得对功能声称用语进行任何形式的删改、添加或合并。 |
