证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2020-021
浙江康恩贝制药股份有限公司
2020年第一季度业绩预告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
1、经公司财务部门初步测算，预计浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“上市公司”、“公司”、“本公司”） 2020 年第一季度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期（法定披露数据）相比，将增加0万元到1,760万元，同比增长0%-10%。
2、公司2020 年第一季度预计非经常性损益金额为6,700万元到7,700万元，主要为公司子公司转让所持有的嘉和生物药业有限公司境外上市主体 JHBP(CY) Holdings Limited（以下简称“JHBP(CY)”）部分股权产生投资收益约 5,800万元（税前，未经审计）。
3、扣除上述非经常性损益事项后，2020 年第一季度预计归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润与上年同期（法定披露数据）相比，将减少3,500万元到4,500万元，同比下降约23%到30%。
4、公司全资子公司贵州拜特制药有限公司（以下简称“贵州拜特公司”）核心产品丹参川芎嗪注射液受国家合理用药重点监控目录及医保目录调整等政策持续深化影响以及市场环境影响，2020年第一季度销售收入同比减少约3.55亿元，导致贵州拜特公司2020年第一季度净利润较上年同期同比减少约9,200万元。扣除贵州拜特公司核心产品丹参川芎嗪注射液销售收入后，公司预计2020年第一季度营业收入约15.97亿元，较2019年第一季度同口径增长约22%。
一、本期业绩预告情况
（一）业绩预告期间 2020年1月1日至 2020年3月31日。
（二）业绩预告情况
1、经财务部门初步测算，预计 2020年第一季度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比（法定披露数据），将增加0万元到1,760万元，同比增长约0%到10%。
2、预计2020年第一季度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润与上年同期（法定披露数据）相比，将减少 3,500万元到4,500万元，同比下降约23%到30%。
（三）本次所预计的业绩未经注册会计师审计。
二、上年同期业绩情况
（一）上年同期披露业绩情况
归属于上市公司股东的净利润：17,619.90万元。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润：15,070.74万元；每股收益：0.07元。
（二）同一控制下企业合并追溯调整影响
2019年6月，公司完成受让公司控股股东康恩贝集团有限公司的全资子公司康恩贝集团金华企业管理有限公司持有的浙江康恩贝健康科技有限公司80%的股权，属同一控制下企业合并，根据《企业会计准则第20号—企业合并》中关于同一控制下企业合并的规定，公司对合并财务报表的期初数及合并日前的当期数进行追溯调整。经追溯调整后，公司2019年一季度归属于上市公司股东的净利润17,839.53万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润15,064.12万元，每股收益0.07元。
三、本期业绩的基本情况
（一）营业收入情况
面对2020年开年以来环境和形势变化，公司积极应对，依据国家和地方的相关要求及指导意见等，在保证有效安全防控的前提下，至2月末已经全面复工复产，公司生产经营运作有序。
公司预计2020年第一季度营业收入为16.70亿元，较2019年第一季度同比下降约4%。公司全资子公司贵州拜特公司核心产品“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液继续受2019年下半年国家有关合理用药重点药品监控目录出台和医保目录调整等政策持续深化影响以及市场环境影响，销售同比有较大幅度下降，销售收入同比减少约3.55亿元，同比下降约83%。扣除丹参川芎嗪注射液销售收入后，公司预计2020年第一季度营业收入为15.97亿元，较2019年第一季度同口径增长约22%。公司主要大品牌大品种产品如“金笛”牌复方鱼腥草合剂、“金艾康”牌汉防己甲素、“金康速力”牌乙酰半胱氨酸泡腾片、“康恩贝”牌肠炎宁系列、“康恩贝”牌麝香通心滴丸、“天保宁”牌银杏系列等产品，以及大健康业务产品如“珍视明”牌眼健康系列产品、维生素类保健食品等销售增长良好；但部分处方药品种龙金通淋胶囊、夏天无系列产品等受终端市场环境影响销售有所下降。
（二）归属于上市公司股东的净利润情况
1、贵州拜特公司丹参川芎嗪注射液销售下降影响：
贵州拜特公司丹参川芎嗪注射液受国家有关合理用药重点药品监控目录和医保目录调整等政策持续深化影响以及市场环境影响，销售收入同比下降约83%，导致贵州拜特公司2020年第一季度净利润较上年同期同比减少约9,200万元。
2、非经常性损益的影响：
公司2020年第一季度预计非经常性损益金额为6,700万元到7,700万元，主要为公司子公司转让所持有的嘉和生物药业有限公司境外上市主体 JHBP(CY)部分股权产生投资收益的影响，具体如下：
经2019 年 12 月 17 日公司九届董事会 2019 年第十三次临时会议审议通过，公司子公司 Kang Jia Medical Technology Limited（中文名：康嘉医疗科技有限公司，以下简称“康嘉医疗 BVI”）转让其所持有的JHBP(CY)24,486,666 股股份，占JHBP(CY)股权的4.4284%。2020年2月初JHBP(CY)已完成上述股权转让事项的变更登记备案手续，且康嘉医疗 BVI 已收到 JHBP(CY)签发的新的股东证明，该项股权转让事项已全部完成。经测算，上述股权转让产生投资收益约 5,800万元。
四、风险提示
公司不存在影响本次业绩预告内容准确性的重大不确定因素。
五、其他说明事项
以上预告数据仅为初步核算数据，具体准确的财务数据以公司正式披露的2020年第一季度报告为准，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
2020年4月8日
证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2020-022
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司注射用帕瑞昔布钠获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：
一、注册批件的主要内容
1、药品名称：注射用帕瑞昔布钠
2、批准文号：国药准字H20203115
3、剂型：注射剂
4、规格：40mg（按C19H18N2O4S计）
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：原化学药品第6类
7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。生产工艺、注册标准、说明书、包装标签按所附执行。
二、该新药研发情况
注射用帕瑞昔布钠适应症为用于手术后疼痛的短期治疗，是由美国法玛西亚公司研发的第一个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂，通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉性镇痛药的用量。2002年在欧洲获准上市，商品名为Dynastat。2008年获得SFDA批准进口，商品名：特耐。
帕瑞昔布钠原料药及注射用帕瑞昔布钠是由金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的产品，由金华康恩贝2014年1月递交帕瑞昔布钠原料药及注射用帕瑞昔布钠的注册申请，并于近日获得国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》，同时帕瑞昔布钠原料药也已通过了国家药品审评中心的审评审批，完成了在原料药登记系统的备案并激活，产权属金华康恩贝所有。截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用人民币约1,100万元。
三、其他相关情况
根据国家药品审评中心（CDE）网站显示，截至本公告日，国内共有41家企业申报生产注射用帕瑞昔布钠，其中已有18家企业获得药品注册批件，16家企业正在审评中。
药学会677家样本医院临床采购数据显示，国内2019年注射用帕瑞昔布钠临床采购金额为5.92亿元，同比增长64.86%。
四、对上市公司影响及风险提示
注射用帕瑞昔布钠为冻干粉针剂，其生产上市所需的帕瑞昔布钠原料药由金华康恩贝配套生产。本产品的获批生产上市，增加了公司产品种类，提高了公司核心竞争力，对公司业绩将产生积极影响。但因受国家政策、市场环境等因素影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
2020年4月8日
证券代码：600572 证券简称：康恩贝 公告编号：临2020-023
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）全资子公司杭州康恩贝制药有限公司（以下简称“杭州康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于非那雄胺片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
一、该药品的基本情况
药品名称：非那雄胺片
剂型：片剂
规格：5mg
注册分类：化学药品
申请人：杭州康恩贝
批准文号：国药准字H20051921
批件号：2020B02715
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、该药品的相关信息
非那雄胺片适用于治疗和控制良性前列腺增生以及预防和降低发生急性尿潴留的危险性等；适用于前列腺肥大患者的治疗，可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。
截至本公告日，通过国家药监局一致性评价的非那雄胺片厂家有本公司全资子公司杭州康恩贝、华润赛科药业有限责任公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司等七家企业。
米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场2018年非那雄胺销售额约为18亿元，杭州康恩贝的非那雄胺片销售按终端市场价格统计约占市场份额2%。
截至目前，杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币776万元。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此杭州康恩贝的非那雄胺片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预期等情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董事会
2020年4月8日 |
