1月10日，国家药品监督管理局发布了“化妆品监督管理常见问题解答（一）“，再次明确化妆品打“药妆”概念属违法行为。
中国无“药妆品”概念，夸大功效属违规行为
为进一步规范化妆品监督管理工作，引导我国居民科学理性消费，1月10日，国家药品监督管理局发布了“化妆品监督管理常见问题解答（一）”，明确了国家药品监督管理局对 “药妆”、“药妆品”、“医学护肤品”概念的监管态度。
国家药品监督管理局在解答中明确指出，不仅我国，全球大多数国家在法规层面不存在“药妆品”的概念。部分国家的药品或医药部外品类别中，若产品同时具有化妆品的使用目的，也应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。
图表1: 国家药品监督管理局“化妆品监督管理常见问题解答（一）”
按照我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”、“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。
图表2:国家药品监督管理局《化妆品卫生监督条例》规定
“药妆“产品因成分简单、自然，对人体皮肤更为温和，有针对性解决肌肤问题使得越来越多消费者趋之若鹜，然而前瞻根据新京报及南方都市报的相关报道进行整理，2014年广州卡美乐化妆品有限公司曾宣称其化妆品具有特殊疗效，经检测却存在这汞超标；而2018年台湾森田药妆的面膜被检测出霉菌和酵母菌超标。
图表3:2014-2018年中国涉及药妆方面的违规事件
国内化妆品市场前景明朗，消费升级人们更注重“健康”
药妆在国外的定义介于药品和化妆品之间，是指从医学的角度解决皮肤美容问题。相当于国内的功效性化妆品。在国外化妆品市场中，药妆已经占据了化妆品市场重要的一部分。
中国作为化妆品新兴市场，化妆品消费处于快速增长阶段。根据欧睿国际数据显示，2017年全年，中国化妆品行业市场销售额已经达到3615.7亿元，相比2011年的2302亿元销售额已经增长57.06%，复合增长率7.8%。前瞻预计2018年，我国化妆品行业市场销售额将突破3900亿元。
图表4:2011-2018年中国化妆品行业销售额情况及预计（单位：亿元）
中国化妆品市场高速增长，驱使国内各化妆品厂商纷纷入局。从2017年中国大众化妆品市场TOP20品牌市场结构来看，TOP20的品牌市占率达到57.9%，而其中，国内品牌从2012年的10.8%快速增至2017年的20.9%，国内化妆品品牌市场规模扩速明显。
图表5: 2017年中国大众化妆品市场TOP20品牌市场结构（单位：%）
而随着我国居民人均可支配收入的增长，据国际经验，当一国的国民人均GDP达到3000美元时，个体消费已基本超越温饱需求，转而追求更高的生活品质。目前我国居民更加注重生活品质、精神体验，消费需求层次已从“吃饱穿暖”等传统消费转向健康消费、高端消费、个性化消费。
根据贝恩调查显示，高端细分市场增速如今超越大众细分市场。护肤品的高端产品增速均达20%以上，远高于大众产品，健康与保健等类型的消费已经成为拉动我国国民经济增长的重要因素。
图表6:2013-2018年中国国民人均GDP情况（单位：美元）
正因如此，国内的不少化妆品牌商抓住居民消费升级的机遇（更偏好具有辅助治疗肌肤问题的药妆），在产品的宣传上夸大其实际功效，打着”药妆“的标签吸引消费者购买。
学习欧美日药妆品监管措施，推动中国化妆品市场发展
早在1984年，美国Kligman博士在美国化妆品协会会以上提出了”药妆“这一概念，他认为这种有功效性的护肤品或化妆品，有助于帮助被治疗的患者加速皮肤康复或保持皮肤健康，预防一些治疗后的并发症。
图表7：普通护肤品、药妆品及药物对比
目前国际药妆产业主要集中在欧美和日本、韩国。在欧美国家，药妆品的市场份额占整个化妆品市场的60%以上。药妆产业在欧美日韩等国家的发展较为成熟，最重要的一个原因来自于其关于化妆品拥有完善有效的立法。日本单独设立了普通产品和药品之间的“医药品外部”，“药妆”则属于这一部门，对于药妆的原料来源、安全性、功效性及标签审批上日本相关监管部门都有一套严格的规范和管理；美国虽没有“药妆”的说法，但把其中一类化妆品归为OTC（非处方药），若某产品的预期用途是治疗或防止疾病或以其他方式影响人体的结构或功能，FDA都将该产品视其为药品做处理，宣传的治疗功效需要提交临床试验资料；与美国类似，欧盟法律认为如果一个产品同时具有药品和化妆品的功能，该产品应按照药品进行管理，不同的是欧盟法规对药妆品的定义及其成分的安全评估技术进行了统一，为药妆产业的健康发展创造了更有利环境。
图表8：欧美及日本法律对 “药妆”界定情况（单位：%）
药妆品以其独特功效而成为化妆品的一个分支，在国际化妆品市场已经发展得非常成熟，全球药妆品市场发展迅速，增长速度远高于化妆品。
图表9：2005-2020年全球药妆&化妆品市场规模增速对比（单位：%）
天然、植物、安全将会是化妆品技术革新的总体趋势和潮流，药妆作为功效性化妆品必然是化妆品细分行业里发展的重要领域，然而药妆在我国一直处于尴尬的地位。法律方面，由于药妆强调功能性，一直被国家食药监局重点监管；技术层面上，国内的药妆品缺乏权威的学术认证机构，产品种类良莠不齐；有些产品被冠上“药妆”的美名虚假夸张宣传，媒体报道时不加验证。
实际上，我国在发展药妆行业方面具有无可比拟的优势。首先，我国的中草药资源丰富，中药的开发利用技术也居于世界首列，灵芝、首乌、侧柏、茯苓等原材料广受国内外美容专家的认可与好评；其次，欧美品牌药妆更适用于白皮肤，中草药化妆品对东方女性肌肤更具针对性。
凭借着我国中草药资源的优势，若国家相关部门能进一步出台相关政策，更明确药妆的定义及监管方式，在化妆品市场细分趋势日益显现的当下，年轻消费者追求以植物或矿物为基础的天然原料，药妆产业必定是我国化妆品行业的下一个风口，将有力推动我国化妆品市场发展，预计到2024年我国化妆品行业市场规模将突破5000亿元。
图表10：2019-2024年中国化妆品行业市场规模（单位：亿元）
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